Skriftstørrelse:
Klik for at skifte skriftstørrelse
Redskaber
Søg
Services
March 30, 2010
CHMP's bivirkningskomité supplerer undersøgelser
Bayer opdaterer oplysningerne om en af sine p-piller i EU
Den positive risiko-nytte-profil er bekræftet.
København
den 30. marts 2010: Bayer Schering Pharma opdaterer præparat- og
produktbeskrivelsen
1 af Yasmin (drospirenon/ethinylestradiol) i EU ved at inkludere resultater fra
fire epidemiologiske studier.
Efter Yasmin blev godkendt, finansierede Bayer Schering Pharma to omfattende sikkerheds- og
observationsstudier (EURAS og Ingenix) på foranledning af de europæiske og amerikanske
lægemiddelmyndigheder. Disse prospektive kohortstudier påviste, at risikoen for VTE (venøs
tromboembolisme) hos brugere af Yasmin er sammenlignelig med risikoen hos kvinder, der anvender
kombinerede p-piller med levonorgestrel. Bayer Schering Pharma har til hensigt at opdatere de
europæiske produktresumeer for Yasmin med disse resultater.
EU's bivirkningskomité (PhVWP) og det europæiske registreringsnævn for lægemidler til
mennesker (CHMP) har desuden krævet, at to retrospektive studier (Lidegaard et al. 2009 og Van
Hylckama Vlieg et al. 2009) inkluderes. Disse studier fandt frem til, at risikoen for VTE hos
Yasmin-brugere ligger mellem den risiko, af p-piller med levonorgestrel og p-piller med
gestagenerne desogestrel eller gestoden. Resultatet fra det ene af disse to studier er ikke
statistisk signifikant. De forskere, der var ansvarlige for det andet studie (Lidegaard et al.
2009), samarbejder med CHMP's bivirkningskomité om en yderligere analyse af dataene, hvilket kan
medføre efterfølgende opdatering af produktresuméet.
Siden lanceringen af Yasmin i år 2000 har Bayer Schering Pharma opdateret receptinformationen
ved at oplyse om bivirkninger, der er rapporteret efter lanceringen af lægemidlet, herunder
risikoen for VTE. Det vil fremgå af både de nuværende og de nye produktresumeer for alle
kombinerede p-piller – inkl. dem, der indeholder drospirenon, desogestrel og gestoden – at VTE
forekommer sjældent hos brugere af kombinerede p-piller, uanset hvilket gestagen de indeholder.
Desuden vil det fremgå, at risikoen for VTE hos kvinder, der bruger kombinerede lavdosis-p-piller,
er lavere end den risiko for VTE, der forbindes med graviditet og fødsel.
1 To epidemiologiske studier, der blev publiceret i 2009, et retrospektivt kohortestudie
(Lidegaard et al.) og et case-kontrolstudie (van Hylckama Vlieg et al.) viste, at risikoen for
venøs tromboemboli hos Yasmin-brugere lå mellem risikoen ved p-piller, der indeholder
levonorgestrel (såkaldte 2. generations p-piller) og p-piller, der indeholder desogestrel/gestoden
(såkaldte 3. generations p-piller).
Et prospektivt kohortestudie (EURAS) viste, at risikoen for venøs tromboemboli hos
Yasmin-brugere var sammenlignelig med risikoen hos brugere af såkaldte 2. generations p-piller. Et
yderligere prospektivt kohortestudie (Ingenix) viste en sammenlignelig risiko for trombose hos
Yasmin-brugere og andre brugere af p-piller, herunder levonorgestrel.
Kilder:
Publication of EURAS data: Dinger, Jürgen et al.: The safety of a drospirenone-containing oral
contraceptive: final results from the European Active Surveillance study on Oral Contraceptives
based on 142,475 women-years of observation. In: Contraception, 75, 2007, 344– 354.
Publication of INGENIX data: Seeger, John et al.: Risk of Thromboembolism in Women Taking
Ethinylestradiol/Drospirenone and Other Oral Contraceptives. In: Obstetrics & Gynecology, Vol.
110, No. 3, September 2007, 587 – 893.
Lidegaard publication: Lidegaard O, Lokkegaard E, Svendsen AL, Agger C. Hormonal contraception
and risk of venous thromboembolism: national follow-up study. BMJ. 2009;339:b2890.
Van Hylckama Vlieg publication: Van Hylckama Vlieg A, Helmerhorst FM, Vandenbroucke JP, Doggen
CJ, Rosendaal FR. The venous thrombotic risk of oral contraceptives, effects of oestrogen dose and
progestogen type: results of the MEGA case-control study. BMJ. 2009;339:b2921.
Yderligere oplysninger fås hos:
Anna-Carin Stark, informationschef
Bayer Schering Pharma
Telefon: +46 732 096 471