Forebyggende behandling af blodpropper anbefalet til EU-godkendelse

København, den 29. august 2008 – EU’s udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP) har anbefalet godkendelse af en ny antikoagulant – rivaroxaban (Xarelto®). Rivaroxaban gives i tabletform én gang dagligt som forebyggende behandling af venøse blodpropper hos patienter, der gennemgår operationer i hofte- eller knæled. EU-kommissionens endelige godkendelse forventes at foreligge senest i oktober.

Rivaroxaban er en direkte hæmmer af faktor Xa i koagulationssystemet. Det kliniske udviklingsprogram er p.t. verdens mest omfattende program for faktor Xa-hæmmere. Cirka 50.000 patienter forventes at deltage i forskellige kliniske studier, hvor virkningen af rivaroxaban undersøges både som forebyggende middel og som behandling af en række forskellige akutte og kroniske blodproprelaterede tilstande:
- venøs tromboembolisme (VTE) hos patienter i forbindelse med omfattende ortopædisk kirurgi i de nedre ekstremiteter
- behandling af VTE
- forebyggelse af apopleksi hos patienter med forkammerflimmer
- sekundær prævention hos patienter med akut kransåresygdom.
Rivaroxaban forventes også at kunne erstatte Waran (warfarin) i fremtiden.

Yderligere oplysninger fås hos:
Peter Båvenholm, medicinsk rådgiver
Bayer Schering Pharma
Telefon: +46 8 580 223 00
E-mail: peter.bavenholm@bayerhealthcare.com

Anna-Carin Stark, Communication Manager
Bayer Schering Pharma
Telefon: +46 732 09 64 71
E-mail: anna-carin.stark@bayerhealthcare.com

Fakta:
Blodpropper fører til dødsfald
Inden for EU er der årligt over 1,5 mio. tilfælde af venøse blodpropper, som forårsager 544.000 dødsfald hvert år – flere en brystkræft, prostatacancer, hiv/aids og trafikuheld til sammen.

I 2005 blev der udført omkring 815.000 hofteledsoperationer og cirka 761.000 knæledsoperationer i USA og Europa. Men blodpropper udgør ikke kun en risiko i forbindelse med ortopædisk kirurgi. På verdensplan udgør de en af de mest almindelige årsager til sygdom og død i mange populationer – for eksempel hos patienter med forkammerflimmer og i risikozonen for apopleksi, patienter med akut hjerteinfarkt og sengeliggende patienter som cancerpatienter, der bliver akut syge.

Hvad er blodpropper (VTE)?
VTE er en alvorlig og potentielt livstruende tilstand, som omfatter dyb venetrombose/DVT (blodpropper i dybe vener – oftest i et ben) og lungeemboli/PE (blodpropper i lungerne). Blodpropper river sig ofte løs, transporteres via blodbanerne og blokerer blodtilstrømningen til livsvigtige organer. Ved hofte- og knæledsalloplastik beskadiges benets store vener, som fører blodet tilbage til hjertet, og derfor øges risikoen for VTE signifikant hos patienter, der gennemgår omfattende ortopædiske indgreb. Venøse blodpropper optræder hos 40-60% af de patienter, der gennemgår omfattende ortopædisk kirurgi uden forebyggende behandling.

En blodprop dannes, når blodet koagulerer for at stoppe blødning efter en skade. Hvis skaden opstår inden i en blodåre, kan der dannes en prop (trombose), som kan rive sig løs fra blodkarvæggen og føres væk med blodet. En sådan prop (emboli) kan derefter sætte sig fast i en blodåre og blokere dennes blodgennemstrømning. Der opstår iltmangel (ischemi) i det væv, der får tilført blod via den blokerede blodåre, hvorved vævet beskadiges. Hvis iltmanglen er langvarig, dør dele af vævet.

Danmark i RECORD-studierne
RECORD er et globalt program, der omfatter kliniske studier med deltagelse af mere end 12.500 patienter. Studierne sammenligner rivaroxaban med injicerbar enoxaparin som profylax mod VTE hos patienter, der gennemgår total knæ- eller hofteledsalloplastik.

I Danmark har cirka 550 patienter deltaget i studierne.

• I RECORD1-studiet udviste rivaroxaban en relativ risikoreduktion (RRR) for total VTE (venetrombose i ben, lungeemboli og total mortalitet) på 70% hos patienter, der gennemgik total hofteledsalloplastik (THR) versus enoxaparin med sammenlignelig sikkerhedsprofil. Den profylaktiske virkning varede i 5 uger for begge behandlingstyper.
• I RECORD2-studiet udviste forlænget rivaroxaban-behandling (35 +/− 4 dage) en RRR-reduktion på 79% for total VTE og sammenlignelig blødningsfrekvens hos patienter, der gennemgik THR-kirurgi versus patienter, der fik korttidsbehandling med enoxaparin (10-14 dage) efterfulgt af placebo.  
• I RECORD3-studiet udviste rivaroxaban 49% RRR for total VTE hos patienter, der gennemgik total knæledsalloplastik (TKR) versus enoxaparin med sammenlignelig sikkerhedsprofil. Begge behandlingstyper varede i 10-14 dage.
• I RECORD4-studiet blev 10 mg rivaroxaban én gang dagligt sammenlignet med den behandling, der i USA er godkendt for enoxaparin: 30 mg injiceret to gange dagligt. Rivaroxaban udviste 31% RRR for total VTE hos patienter, der gennemgik total TKR-kirurgi versus enoxaparin med sammenlignelig sikkerhedsprofil. Begge behandlingstyper varede i 10-14 dage.

  Pressemeddelelse som PDF