Bayer HealthCare ansøger om godkendelse af rivaroxaban i Europa

København, den 6. november 2007 – Bayer HealthCare meddeler, at virksomheden har ansøgt EMEA om godkendelse til at markedsføre rivaroxaban (Xarelto) til forebyggende behandling af blodpropper (venøs tromboembolisme – VTE) ved knæleds- og hofteledsalloplastik. Rivaroxaban er en direkte faktor Xa-hæmmer, der er under udvikling. Lægemidlet indtages i tabletform en gang dagligt. Data fra et af de afgørende studier (RECORD3) blev fremlagt på en kongres om koagulation i juli. Tallene viser, at rivaroxaban signifikant mindsker risikoen for blodpropper sammenlignet med enoxaparin, som i dag er standardbehandling for patienter, der gennemgår total knæledsalloplastik.

”Vores første kliniske data om rivaroxaban præsenteres nu for EMEA. Det er en vigtig milepæl i udviklingen af denne nye behandling for at forebygge livstruende blodpropper”, siger dr. Siw Eriksson, medicinsk chef for Bayer Schering Pharma i Skandinavien. “Rivaroxaban er en bekvem og effektiv behandling – en tablet dagligt – med en lovende sikkerhedsprofil. Vi er sikre på, at midlet har potentiale til at sætte en ny standard for forebyggende behandling af trombose efter omfattende ortopædisk kirurgi”.

VTE forårsages af, at et blodkar tilstoppes af et blodkoagel. Det er den hyppigste alvorlige komplikation efter ledalloplastik. Det anslås, at VTE årligt medfører cirka 543.000 dødsfald i EU. Personer, der gennemgår omfattende kirurgiske indgreb og især total knæleds- eller hofteledsalloplastik, har en tendens til at udvikle VTE på grund af samspillende faktorer, som sengeleje i længere tid, skader på blodkar og øget tendens til at danne blodkoagler. Uden forebyggende behandling udvikler cirka 50 procent af de patienter, der gennemgår omfattende kirurgiske indgreb, VTE.

Ansøgningen om godkendelse af markedsføring bygger på data fra tre omfattende Fase III-studier af rivaroxaban med deltagelse af næsten 10.000 patienter. Et af studierne omfattede patienter, der fik nye knæled, og resultaterne fra dette studie (RECORD3) blev fremlagt ved ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) i juli 2007. Resultaterne fra de øvrige to studier (RECORD1 og RECORD2), som omfatter patienter, der har gennemgået hofteledsalloplastik, vil blive præsenteret på næste møde med American Society of Hematology den 8.-11. december 2007.


Yderligere oplysninger fås hos:
Anna-Carin Stark, Communication Manager
Bayer Schering Pharma
Telefon: +46 732 096 471
E-mail: anna-carin.stark@bayerhealthcare.com


Baggrundsfakta
Om RECORD3
Rivaroxaban-studiet omfattede 2.531 patienter, som gennemgik knæledsalloplastik, og resultaterne viste, at 10 mg rivaroxaban i tabletform en gang dagligt havde en overlegen effekt sammenlignet med subkutan injektion en gang dagligt af 40 mg enoxaparin, hvilket i dag er standardbehandlingen for at forebygge venøs tromboembolisme (VTE). For de patienter i RECORD3-studiet ( REgulation of Coagulation in major Orthopaedic surgery reducing the Risk of DVT and PE), der blev behandlet med rivaroxaban, udviste 49 procent en relativ risikoreduktion (p<0,001) for de samlede primære effektvariabler dyb venetrombose (DVT), lungeemboli uden dødelig udgang og total dødelighed sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med enoxaparin. De patienter, der blev behandlet med rivaroxaban, udviste desuden en 62 procent lavere risiko (p=0,01) for at udvikle omfattende VTE (proksimal dyb venetrombose, lungeemboli uden dødelig udgang og VTE-relateret død, hvilket var studiets sekundære effektvariabel. Det er også vigtigt at bemærke, at rivaroxaban og enoxaparin medførte samme lave frekvens af større blødninger (hhv. 0,6 % og 0,5 %).

Om rivaroxaban (Xarelto)
Rivaroxaban er til dato den mest studerede faktor Xa-hæmmer i tabletform, der er under udvikling. Mere end 20.000 patienter har deltaget i de afsluttende Fase II-studier, og i de igangværende Fase III-studier. Det anslås, at de samlede studier vil komme til at omfatte cirka 45.000 patienter.

Rivaroxaban udvikles i et samarbejde mellem Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development L.L.C. og Bayer HealthCare AG. Virksomhederne ansøgte EMEA om godkendelse til at forebygge VTE ved ortopædisk kirurgi i november 2007 og planlægger at indsende ansøgning for samme indikatorer til FDA i USA i løbet af 2008.

Efter myndighedernes godkendelse vil rivaroxaban blive solgt i USA af Scios Inc. og Ortho-McNeil, Inc., som begge indgår i Johnson & Johnson-koncernen. Bayer Schering Pharma vil markedsføre rivaroxaban i resten af verden.
Varemærkenavnet for rivaroxaban vil sandsynligvis blive Xarelto. Ansøgningen er indsendt til myndighedernes godkendelse.

  Pressemeddelelse som PDF