Bayer stopper midlertidigt salget af Trasylol

København den 7. november 2007 - Bayer har besluttet midlertidigt at stoppe salget af Trasylol (aprotinin injektion) indtil de endelige resultater fra det canadiske BART-studie er indsamlet og vurderet. Denne beslutning er taget efter aftale med det tyske BfArM, FDA, Health Canada og andre lægemiddelmyndigheder. BART-studiet er et uafhængigt, randomiseret, kontrolleret studie med højrisiko patienter, der gennemgår en hjerteoperation.

Når de endelige BART-resultater foreligger, vil Bayer i samarbejde med lægemiddelmyndighederne evaluere hvorvidt resultaterne har indflydelse på risiko-nytte vurderingen af Trasylol og på ny tage stilling til det midlertidige salgsstop. De Trasylol-lagre sygehusene har, bør kun anvendes i særlige tilfælde og i samråd med koagulationseksperter.

BART-studiet – et randomiseret, kontrolleret studie der udføres med højrisiko patienter som gennemgår en hjerteoperation – er blevet stoppet midlertidigt efter en planlagt periodisk analyse af resultaterne som indikerede en reduceret blødning, men også en forøgelse af total mortaliteten (hvilket næsten nåede statistisk signifikans ved 30 dage) hos patienter i behandling med aprotinin sammenlignet med patienter, der fik enten aminocapronsyre eller tranexamsyre. Bayer har tidligere udsendt information til læger og andet sundhedspersonale angående det midlertidige stop af studiet og om anvendelsen af Trasylol (aprotinin injektion).

Siden den 25. oktober har lægemiddelmyndighederne samarbejdet med Bayer for at vurdere de næste tiltag. Da informationerne fra BART-studiet på nuværende tidspunkt er begrænsede, er den vurdering der skal træffes svær og kompliceret. BART-studiet er ikke sponseret af Bayer, og ansvaret for analysen og offentliggørelsen af resultaterne ligger hos de ansvarlige canadiske forskere. Bayer er blevet informeret om, at resultaterne indsamles fra centrene i Canada og at der foretages en endelig vurdering af resultaterne – en proces, der forventes at tage minimum otte uger.

Når alle informationerne fra BART-studiet foreligger og en mere grundig vurdering kan foretages, vil der komme yderligere information fra firmaet.

Indtil denne yderligere information er tilgængelig har Bayer besluttet midlertidigt at stoppe salget af Trasylol.


For yderligere information kontakt venligst:
Anna-Carin Stark, Communication Manager
Bayer Schering Pharma
Tfn: +46 732 096 471
e-post: anna-carin.stark@bayerhealthcare.com

  Pressemeddelelse som PDF